Подбор персонала профессионально и оперативно с 2000 года
+7 (343) 344-27-31; 345-18-99  Заказать звонок
Екатеринбург
Заказать звонок

Уполномоченное лицо на фармацевтическое производство

Фармацевтическая компания, с 2007 г. занимается разработкой и производством качественных и доступных лекарственных средств (полный цикл изготовления). Производство соответствует требованиям международных стандартов GMP. Принято решение о строительстве третьей очереди завода, проектной площадью 5000 кв.м. с мощностью производства до 100 млн. упаковок в год. В связи с развитием приглашаем для долгосрочного сотрудничества аттестованного кандидата на должность Уполномоченное лицо.

Задачи:

  • решение о выпуске или недопущения готовой серии ЛС для реализации; подписание разрешения на реализацию ЛС при положительном решении.
  • контроль выполнения необходимых требований перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска,
  • участие в разработке политики и целей в области качества, руководства по качеству,
  • согласование Обзора качества продукции и Основного досье производственной площадки,
  • участие в совещаниях по качеству,
  • утверждение либо согласования документации по системе качества предприятия,
  • обеспечение проведения расследования и принятия решения по отклонениям и рекламациям, связанных с качеством, контроль исполнения принятых корректирующих и предупреждающих мер,
  • контроль проведения аудитов и самоинспекций,
  • утверждение всех изменений, которые потенциально могут повлиять на качество промежуточной и готовой продукции,
  • согласование документации по квалификации/ валидации.

Требования:

  • образование высшее химическое / фармацевтическое / биологическое,

  • опыт работы не менее 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств,
  • знание профиля, специализации, особенности структуры фармацевтического предприятия, основы технологии производства лекарственных препаратов,
  • знание системы государственного, ведомственного, межведомственного надзора и контроля за выпуском ЛС,
  • знание системы, средств, методов контроля качества исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции,
  • навык оценки перспектив технического, экономического, социального развития фармацевтической отрасли и предприятия
  • навык оценки производственных мощностей и кадрового ресурса предприятия
  • подтверждения аттестации уполномоченного лица (Приказ Минздрава России).
  • При отсутствии фармацевтического образования срок переаттестации должен быть не ранее середины 2012 года.

Условия:

  • Работа в стабильной, надежной, развивающейся компании.
  • Мощность производства – до 50 млн. упаковок готовой продукции в год. Общая площадь завода сегодня составляет свыше 2 тысяч кв. м. Площадь «чистых помещений» класса D – 400 кв. м.
  • Уровень заработной платы - от 70 000 руб.
  • Коллектив профессионалов с многолетним опытом, профессиональным образованием и научными степенями.
  • Микробиологическая лаборатория имеет лицензию, связанную с использованием микроорганизмов III-IV группы патогенности.
  • Контрольно-аналитическая лаборатория оснащена оборудованием Agilent Technologies, ERWEKA GmbH, Меттлер Толедо, SARTORIUS.
  • График работы: 5/2 с 8.00 до 17.00.



Юлия Фунтикова
Консультант

Юлия Фунтикова

Консультант по подбору персонала

Телефон: +7-909-005-77-44
E-mail: yf@ktekt.ru